海南冰球突破mg制药股份有限公司（以下简称“冰球突破mg制药”）于近日收到比利时联邦药品和保健品局（the Federal Agency for Medicines and Health Products 简称'FAMHP'）签发的上市许可，这标志着冰球突破mg制药生产的注射用比伐芦定具备了在比利时上市销售的资格。

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冰球突破mg制药注射用比伐芦定

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由The Medicine Company研发，于2000年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为Sandoz Inc.，2004年9月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2019年2月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

冰球突破mg制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了中国、美国、欧洲、加拿大和澳大利亚等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。

本品于2020年4月获得了荷兰药物评价委员会（CBG）的批准；于2020年6月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的批准；于2020年9月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准；2021年2月注射用比伐芦定ANDA美国挑战专利成功，并于2021年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准；于2021年9月获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的批准；于2023年1月获得以色列卫生部药剂司的批准；于2023年6月获得澳大利亚药物管理局（TGA）批准；于2023年7月获得加拿大卫生部（Health Canada）的批准；于2024年10月获得沙特阿拉伯食品和药品管理局签发的上市许可。至此，本品已经在10个国家或地区获得上市销售的资格，并且在奥地利、法国、意大利、葡萄牙、西班牙正在申报中。

注射用比伐芦定全球市场

根据IMS数据显示，注射用比伐芦定2024年全球销量为75.3万支，美国为全球最大市场，占比64.7%。中国为第二大市场，占比29.8%。中国和美国市场占据了全球市场的94.5%。冰球突破mg制药的注射用比伐芦定在美国实现销售；在中国第四批国家集中带量采购中，冰球突破mg制药的注射用比伐芦定成功中选，并且已经在多个地区顺利续标。

在全球销量排名前10的国家或地区中，冰球突破mg制药已在6个国家获批上市，2个国家申报中。

注：实线红框标注为已经获批地区，虚线红框标注为申报中地区

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冰球突破mg制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。

冰球突破mg制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。

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