近日，受美国知名药企汉达生技医药（Handa Pharmaceuticals, LLC）委托浙江冰球突破mg药业有限公司生产的戒烟药伐尼克兰片剂获得美国FDA批准！浙江冰球突破mg药业有限公司FDA认证再添新批件！

伐尼克兰介绍及市场情况

伐尼克兰是烟碱型乙酰胆碱受体 α4β2 亚型的选择性部分激动剂，对神经中该受体具有高度亲和力。伐尼克兰可以与 α4β2 受体结合产生激动作用，同时阻断尼古丁与该受体结合，发挥戒烟作用。作为专门为戒烟而开发的戒烟药物，酒石酸伐尼克兰片能有效减少尼古丁吸收后带来的愉悦感，从而减少复吸的可能，同时还能减轻吸烟者的烟瘾和戒断症状。 

伐尼克兰自上市以来销量呈直线上升趋势，其片剂2024年全球销售额达1.46亿美元，销量达5.3亿片（0.5mg），其中72%销量产出自美国，美国2024年销售额达1.05亿美元，美国为伐尼克兰第一市场！

浙江冰球突破mg承接国内、国际CDMO/CMO合作

冰球突破mg制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。 

浙江冰球突破mg药业为旗下子公司，拥有国内优秀的制剂开发、工业化转化及生产制造的组织体系和能力，具有科学、完备的质量管理体系，已多次顺利通过中国、欧盟、美国的GMP认证。 

浙江冰球突破mg拥有固体制剂、软膏剂、注射剂、滴眼剂、预充针等五个制剂车间，具有片剂、胶囊剂、干混悬剂、颗粒剂、口服液、软膏/乳膏剂、注射剂(小容量)、滴眼剂、预充针等多条生产线，剂型丰富。已形成完备的国际化制造及质量控制体系，并具有高效研发、国际注册的优秀团队。

口服固体制剂车间，设计建设符合FDA、EU和新版GMP标准要求，拥有博世、玛珈、意大利ROMACO等进口一流品牌的制药设备，具有湿法制粒、熔融制粒、胡特林制粒、干法制粒、挤出滚圆、高粘度剪切等多项复杂制剂技术，以及对生产环境有特殊要求的产品(如湿度要求在25%以下)，年产能可实现30亿片/粒。

 浙江冰球突破mg药业愿为有志于走向国际市场的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服务，欢迎国内、国际的朋友、客户洽谈CDMO/CMO业务，共赢发展。